作者：潔凈車間 來(lái)源：無(wú)錫易純凈化 日期：2018/11/12 15:21:55 人氣：184
根據(jù)《制藥質(zhì)量管理規(guī)范》 (GM)(1998年修訂 )要求 目前 制藥廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同 潔凈區(qū)一般分為三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和百級(jí)四個(gè)潔凈級(jí)別 百級(jí)區(qū)為最高潔凈度級(jí)別。百級(jí)區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū) 周圍有萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū) 百級(jí)區(qū)為車間流水線一部分 整個(gè)流水線還包括萬(wàn)級(jí)區(qū)或十萬(wàn)級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)一般層高較低 (≤2.8ｍ)環(huán)境封閉 對(duì)噪聲要求較高 (《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》要求 ≤65dB(Ａ)。百級(jí)區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多 用于百級(jí)區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。
藥廠房潔凈車間內(nèi)經(jīng)常會(huì)有局部百級(jí)區(qū)或要求某一個(gè)房間或幾個(gè)房間為百級(jí)或要求某個(gè)房間內(nèi)部分區(qū)域?yàn)榘偌?jí)這些百級(jí)區(qū)面積一般都不大從幾十平方米到幾平方米甚至零點(diǎn)幾平方米不等通常為一個(gè)潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分但它們?cè)跐崈魪S房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位 比如無(wú)菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位 百級(jí)區(qū)能否正常運(yùn)行 直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合制藥廠房潔凈車間的特點(diǎn) 介紹幾種百級(jí)區(qū)的作法。
百級(jí)區(qū)溫、濕度控制及補(bǔ)充新風(fēng)方式：
制藥廠房潔凈區(qū)百級(jí)區(qū)面積較小 通常與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線 與萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)溫、濕度要求相同 運(yùn)行班次相同 百級(jí)潔凈區(qū)溫、濕處理與補(bǔ)充新風(fēng) 可以與其萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同籌考慮 如圖 1所示 采用一套組合空調(diào)器處理萬(wàn)級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮 FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機(jī)發(fā)熱量適當(dāng)加大換氣次數(shù) 平衡百級(jí)區(qū)與萬(wàn)級(jí)區(qū)房間的溫、濕度 各個(gè)房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。 此種處理方式 有如下優(yōu)點(diǎn) ①空氣處理系統(tǒng)簡(jiǎn)單。避免百級(jí)區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。 ②避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管 也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問(wèn)題 比如干盤管冷源問(wèn)題 因?yàn)檫@里干盤管需冷凍水量很少 一般不足 2ｍ 3ｈ 又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水 (712℃水)因?yàn)樗疁靥?可引起結(jié)露 污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境裝干盤管后引起 FFU系統(tǒng)風(fēng)機(jī)壓頭不足 需再加壓等問(wèn)題。工程實(shí)踐證明 采用此種空氣處理方式 效果較好。百級(jí)區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線 萬(wàn)級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng)同時(shí)運(yùn)行 統(tǒng)一控制 統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度 簡(jiǎn)便、可靠性高。
制藥廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直層流 斷面風(fēng)速控制在 0.25～ 0.3ｍ ｓ為宜 太大則浪費(fèi) 太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。制藥廠房百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種第一種方式 在百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱 百級(jí)區(qū)吊頂滿布 FFU風(fēng)機(jī)凈化單元如圖 1循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道 通過(guò)豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱 經(jīng) FFU送入室內(nèi) ,FFU本身即帶高效過(guò)濾器 又有風(fēng)機(jī)。此種方式 循環(huán)風(fēng)加壓過(guò)濾均由 FFU完成處理方式比較簡(jiǎn)單 在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便 施工比較簡(jiǎn)單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為負(fù)壓 百級(jí)區(qū)頂棚 FFU與吊架間的滲漏 為室內(nèi)流向靜壓箱 對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來(lái)隨著 FFU制造技術(shù)的提高 ,FFU單機(jī)成本、噪聲不斷下降 風(fēng)機(jī)效率不斷提高。制藥廠房百級(jí)區(qū)采用 FFU處理方式越來(lái)越多。目前 FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～ 57dB(Ａ)之間 若采用FFU數(shù)量較多幾十臺(tái)甚至更多則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求造價(jià)也較高。第二種方式。百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱頂棚滿布高效過(guò)濾器 (滿布率應(yīng) ≥65%)如圖 2采用循環(huán)風(fēng)機(jī) 從百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng) 加壓后送入靜壓箱 通過(guò)頂棚高效過(guò)濾器 送入室內(nèi)。此種方式有如下優(yōu)點(diǎn) ①百級(jí)區(qū)造價(jià)較 FFU系統(tǒng)低 ②能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。制藥廠房百級(jí)潔凈區(qū)面積較小 循環(huán)風(fēng)量多在50000ｍ 3ｈ以內(nèi) (保證 50ｍ 2百級(jí)區(qū) )。實(shí)際工程中可采用多臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓 控制循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在 420a以內(nèi)。這樣 采用小功率風(fēng)機(jī) 減小風(fēng)機(jī)本身噪聲 并通過(guò)在風(fēng)機(jī)進(jìn)、風(fēng)管上安裝消聲器等措施 能有效控制百級(jí)區(qū)噪聲。本人設(shè)計(jì)的深圳某生物工程車間凍干粉針流水線 百級(jí)區(qū)灌封間面積為4.5ｍ ×6.6ｍ采用上述方式處理百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)選用3臺(tái)離心風(fēng)機(jī)作循環(huán)風(fēng)機(jī)箱設(shè)在灌封間隔壁房?jī)?nèi)(凍干機(jī)房為非潔凈區(qū)消聲器也設(shè)在凍干機(jī)房?jī)?nèi))風(fēng)量 9600ｍ3ｈ ·臺(tái)全壓405a噪聲66dB(Ａ)通過(guò)在風(fēng)機(jī)箱內(nèi)貼吸聲材料在風(fēng)機(jī)進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等控制噪聲措施。百級(jí)區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(Ａ)達(dá)到規(guī)范要求。至今經(jīng)過(guò)2年多的運(yùn)行 效果良好。此方式的缺點(diǎn)是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)箱及處理噪聲需要較大的空間 而通常百級(jí)區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集 需要精心布局。此方式百級(jí)區(qū)上部靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)室內(nèi)為正壓 頂棚高效過(guò)濾器與吊架間的滲漏 為靜壓箱流向室內(nèi) 直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度。對(duì)施工質(zhì)量要求較高。第三種方式 萬(wàn)級(jí)區(qū)潔凈房間內(nèi)含局部百級(jí)區(qū)。此種情況在制藥廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見(jiàn)。這種情況 局部百級(jí)區(qū)面積一般在 10ｍ 2以內(nèi)。可以利用萬(wàn)級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度 補(bǔ)充新風(fēng)。在局部百級(jí)區(qū)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式一 即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱 百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布FFU利用 FFU處理循環(huán)風(fēng) 如圖3。循環(huán)風(fēng)處理方式也可采取前述方式二 即在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱 百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布高效過(guò)濾器利用循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓 如圖 4。為了提高局部百級(jí)區(qū)氣流垂直層流效果 可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)工藝設(shè)備高度及操作要求 適當(dāng)降低局部百級(jí)區(qū)吊頂 或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級(jí)層流罩 并在百級(jí)區(qū)邊界處裝抗靜電裙擋 如圖 5。
百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng) 如圖 6或側(cè)墻下部回風(fēng)。格柵地板回風(fēng)方式 室內(nèi)氣流垂直層流效果好 但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱 (約 500ｍｍ～ 800ｍｍ高 )一般采取降低百級(jí)區(qū)地坪。但在實(shí)際實(shí)施中 降低百級(jí)區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調(diào) 難度較大 造價(jià)升高。制藥廠房百級(jí)區(qū)面積較小 通過(guò)合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口一般能滿足百級(jí)區(qū)氣流垂直層流要求 施工方便 造價(jià)較低。有關(guān)資料表明 采取房間兩對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng) 當(dāng)房間寬度小于3ｍ時(shí) 房間垂直層流氣流可以到達(dá)地坪上 0.3ｍ處。實(shí)際實(shí)施時(shí) 可以采取在百級(jí)區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L(fēng)口。若房間寬度較大 可以采取在房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井 在豎井四面布置側(cè)回風(fēng)口 減少房間對(duì)側(cè)墻回風(fēng)口間距 保證房間氣流垂直層流效果。其它要求 百級(jí)區(qū)房間側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速 應(yīng)按規(guī)范要求控制在 1.5～ 2.0ｍｓ。制藥廠房百級(jí)區(qū)房間往往有工藝流水線穿出與其它潔凈區(qū)房間相通工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中應(yīng)盡量減小孔洞在計(jì)算百級(jí)區(qū)正壓風(fēng)量時(shí)應(yīng)考慮通過(guò)該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量適當(dāng)減少通過(guò)百級(jí)區(qū)房間的回風(fēng)量。
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