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醫(yī)藥潔凈廠房?jī)艋こ虒?duì)生產(chǎn)的重要性

作者:潔凈廠房 來(lái)源:無(wú)錫易純凈化 日期:2018/12/10 12:48:35 人氣:554

醫(yī)藥安全一直都是老面姓最主注的問(wèn)題,因?yàn)樗苯佑暗饺藗兊慕】凳欠裼斜U稀K幤焚|(zhì)量的好壞直接影響人們的身體。

醫(yī)藥廠房潔凈室關(guān)鍵技術(shù)主要在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫(yī)藥廠房凈化環(huán)境控制的重中之重。醫(yī)藥廠房?jī)艋瘏^(qū)的設(shè)備、管道內(nèi)積聚的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測(cè),所以我們說(shuō):GMP需要空氣凈化技術(shù),而空氣凈化技術(shù)不代表GMP!凈化等級(jí)不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和過(guò)程,不了解造成污染的原因和污染物質(zhì)積 聚的場(chǎng)所,不掌握清除污染物質(zhì)的方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),以為潔凈度滿足要求的潔凈室就能生產(chǎn)出高質(zhì)量藥品是GMP認(rèn)識(shí)上的一大誤區(qū)。正由于存在主觀認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),在污染控制過(guò)程中的潔凈技術(shù)應(yīng)用不利,最終出現(xiàn)了有的藥廠投入巨資改造后,藥品質(zhì)量并未明顯提高。

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醫(yī)藥潔凈生產(chǎn)廠房的設(shè)計(jì)、施工、廠房?jī)?nèi)設(shè)備設(shè)施的制造、安裝,生產(chǎn)用原輔物料、包裝材料質(zhì)量、人凈物凈設(shè)施控制程序執(zhí)行不利等都會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。無(wú)錫易純經(jīng)過(guò)分析認(rèn)為:施工方面影響產(chǎn)品質(zhì)量的原因是過(guò)程控制環(huán)節(jié)有問(wèn)題,在安裝施工過(guò)程中留有隱患,有如下具體表現(xiàn): 

 1.凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)道內(nèi)壁不干凈、連接不嚴(yán)密、漏風(fēng)率過(guò)大; 

 2.彩鋼板圍護(hù)結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密,潔凈室與技術(shù)夾層(吊頂)的密封措施不當(dāng)、密閉門(mén)不密  

 3.裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵; 

 4.個(gè)別位置未按照設(shè)計(jì)要求施工,無(wú)法滿足相關(guān)要求規(guī)定;  

 5.所用密封膠質(zhì)量不過(guò)關(guān)、易脫落、變質(zhì);

 6.回、排風(fēng)彩鋼板夾道相通,粉塵從排風(fēng)到進(jìn)入回風(fēng)道;

 7.工藝純化水、注射水等不銹鋼衛(wèi)生管道焊接時(shí)內(nèi)壁焊縫未成型;

 8.風(fēng)道止回閥動(dòng)作失靈,空氣倒灌造成污染; 

 9.排水系統(tǒng)安裝質(zhì)量不過(guò)關(guān)、管架、附件易積塵;  

 10.潔凈室壓差整定不合格,未能滿足生產(chǎn)工藝要求。  

  所以,針對(duì)每個(gè)專(zhuān)業(yè)安裝工程公司,廠房?jī)艋こ淌┕o(wú)論凈化等級(jí)高還是低,都必須為藥廠作好工程部分對(duì)污染源進(jìn)入前的過(guò)程控制。


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